O Brasil deu um passo importante na modernização dos testes de segurança utilizados pela indústria farmacêutica. O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) publicou uma nova resolução que reconhece oficialmente o Fator C recombinante (rFC) como método para detectar endotoxinas bacterianas em vacinas, medicamentos injetáveis e outros produtos destinados à saúde.

A medida representa uma mudança significativa porque o rFC dispensa o uso do sangue do caranguejo-ferradura, tradicionalmente utilizado nos testes laboratoriais para identificar contaminações que podem colocar pacientes em risco. A nova norma também estabelece um período de transição de cinco anos para que laboratórios e fabricantes adotem gradualmente a nova tecnologia, mantendo exceções apenas em situações de incompatibilidade cientificamente comprovada com determinados produtos.

A resolução, publicada em 22 de julho de 2026, é considerada um marco por especialistas da área regulatória e de métodos alternativos, já que o rFC é um método validado internacionalmente e aceito por diferentes agências reguladoras.

Segundo Bianca Marigliani, principal sênior de Ciência Regulatória da Humane World for Animals, a decisão aproxima o Brasil das práticas regulatórias internacionais.

“A resolução reconhece o rFC como um substituto cientificamente robusto para o método tradicional. Isso oferece aos laboratórios e fabricantes um caminho claro para adotar uma tecnologia mais precisa, reprodutível, sustentável e livre do uso de animais”, afirma.

A Humane World for Animals atua em diversos países promovendo a substituição de testes que utilizam animais ou derivados de animais por tecnologias avançadas. No Brasil, a organização colaborou com empresas biofarmacêuticas, reguladores e fornecedores de kits de rFC para apoiar a implementação do método e discutir desafios técnicos e regulatórios.

Entre os principais pontos da resolução estão o reconhecimento oficial do rFC, sua validação internacional, o prazo de até cinco anos para substituição obrigatória do método tradicional, a possibilidade de exceções tecnicamente justificadas e o alinhamento com princípios de substituição, redução e refinamento do uso de animais em atividades científicas e de controle de qualidade.

Além dos benefícios para a proteção animal, a mudança também pode trazer impactos ambientais importantes. A coleta de sangue do caranguejo-ferradura é utilizada mundialmente na produção do lisado de amebócitos (LAL), reagente empregado nos testes de endotoxinas. A adoção do rFC tende a reduzir a pressão sobre populações selvagens da espécie, contribuir para a preservação de ecossistemas marinhos e fortalecer a segurança da cadeia de suprimentos de reagentes utilizados pela indústria farmacêutica.

Especialistas também destacam que os métodos recombinantes oferecem maior padronização e consistência nos resultados, fatores relevantes para a segurança de medicamentos e vacinas.

Como parte desse processo de transição, a Colaboração AFSA (Animal-free Safety Assessment) promoverá no dia 30 de julho de 2026 um webinar sobre métodos recombinantes para testes de endotoxinas bacterianas. O evento reunirá representantes do setor regulatório, da indústria biofarmacêutica, instituições científicas e fornecedores de tecnologia para discutir a implementação do rFC no Brasil e experiências internacionais de substituição do método tradicional.

A iniciativa faz parte de um movimento global voltado ao desenvolvimento de tecnologias que ofereçam maior segurança, eficiência e sustentabilidade, reduzindo progressivamente a dependência de testes que utilizam animais e consolidando novas abordagens para o controle de qualidade de produtos farmacêuticos.